乐普医疗新一代植入式心脏再同步治疗起搏器研发已列入科技部“十四五”重点项目；三类医疗器械创新产品大医医疗伽玛射束立体定向放射治疗系统、医用直线加速器，以及康拓医疗增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体等4个产品已获批上市；5个三类医疗器械创新产品已获国家创新认定......

5月30日，由陕西省药监局指导，陕西省医疗器械协会举办的陕西省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开。目前，陕西省医疗器械产业和创新产品发展态势良好，2023年至今，新增医疗器械生产企业49家，新增医疗器械注册证264个，省内医疗器械企业已有2个产品获得国家级创新产品注册，5个产品通过国家药监局创新认定。

本次研讨会聚焦医疗器械产业发展趋势、创新研发、政策法规支持、产品审批转化上市等领域，磋商探讨、交流学习、互相借鉴，为推动全省医疗器械高质量发展搭建产学研交流平台。

2018年，陕西省制定了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，采取有力措施支持药品医疗器械产业创新发展，有效激发了陕西省相关企业加大产品创新研发热情。成立于2005年的西安康拓医疗技术股份有限公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，近年来，公司大力投入研发经费，持续加强产品创新和工艺提升，目前已取得16个Ⅲ类植入医疗器械注册证，现有授权专利35项，拥有软件著作权10项、商标27项，是陕西省新型研发机构和陕西省重点产业链（增材制造产业链）“链主”企业。其自主研发的创新医疗器械“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”，该产品是以3D打印聚醚醚酮原料制造颅骨缺损修补假体技术领域全球首创产品，填补了该技术领域空白，有效带动了产业链上下游企业及研发机构融通发展，促进了增材制造产业链开展联合技术攻关及协同创新，对提升陕西省增材制造产业链整体发展水平具有积极意义。

为激励企业创新发展，会上向西安康拓医疗技术有限公司颁发了500万元医疗器械创新奖励资金，这也是陕西省首次向医疗器械领域企业颁发创新奖励资金。

为推进陕西省药品医疗器械产业高质量发展，省药监局强化与省财政厅、省工信厅、省科技厅等部门协作配合，持续深化审评审批制度改革，大力推进提质增效专项工作，先后制定了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南》8个机制。聚焦人工智能、3D打印、先进诊疗设备、体外诊断试剂等领域，创新服务方式，坚持“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”，对掌握核心技术、创新能力强、成长性好的企业精准施策，助推成果转化。目前，陕西省4个创新产品和42个三类产品在国家器审中心技术审评中，57个三类产品正在研发。

大会当天，中国医疗器械行业协会、国药集团、医疗器械标准管理领域专家分别就医疗器械产业发展及创新产品研发、人工智能医疗应用、创新医疗器械分类及认定进行了讲解，省工信厅、省科技厅、省药监局分别介绍陕西省支持医疗器械产业相关政策，西安高新区、经开区以及西咸新区，杨凌示范区分别介绍医疗器械产业支持政策。空军军医大学西京医院和西北大学专家教授分别介绍本单位在院企合作、医工结合方面医疗器械产品研发经验及成果，3家企业代表介绍创新医疗器械产品研发情况。

省药监局医疗器械监管处处长赵忠表示，下一步，将认真落实全省深化“三个年”活动部署安排，坚持以高质量监管推进产业高质量发展，持续优化营商环境、强化服务意识，聚焦产业发展前沿，紧盯广大消费健康所需，搭建研发机构、科研院所、生产企业合作交流平台，用好创新政策红利，营造公平公正、健康有序的发展环境，激发“产学研”新动能，推动陕西省医疗器械产业高质量发展。

编辑：闫如钰