陕西省药品监管半年工作座谈会日前召开。今年以来，全省各级药监部门认真落实“四个最严”要求，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，我省药品国抽合格率99.3%，省抽合格率99.9%，没有发生重大药品安全事件。

机制改革成效更加明显。深入推进“查稽结合”“抽检分离”“监检结合”，建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办“五位一体”查稽协同执法联动机制，移交案件线索150条，移送公安机关案件线索11件。将8个探索性研究项目列入2024年药品抽检计划，4个项目列入2024年中药材质量监测计划。开辟绿色通道，检验“两品一械”44批次，第一时间为涉案产品定性提供科学权威意见。

聚焦助力产业发展，开展药品监管政务服务提质增效专项行动，精简7个政务服务流程节点，优化6类政务服务工作程序，最大限度利企便民。积极做好化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，109个品种通过仿制药一致性评价。采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式，对高成长性企业精准施策，助力创新成果转化。目前，我省5个创新医疗器械和42个三类医疗器械正在国家器审中心技术审评中，57个在研三类医疗器械取得突破性进展。推进49个中药制剂品种和99个化学制剂品种的标准制定工作。

风险会商机制更加规范。聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，实行“上报一级，下抓一级”常态化风险隐患排查机制，深入排查风险隐患。细化省市县（区）三级风险会商规则，对风险信息传递、评估研判、处置转办、风险关闭等流程进行再造，提高风险会商效能。印发《以信息化数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作方案》，推动全省药品安全风险评估指标体系研究和应用。今年共梳理涉及“两品一械”领域6个方面22条风险项，采取清单制、销号制，把风险隐患消除在萌芽状态。持续加大案件查办力度，严厉打击制售假劣等违法违规行为。全省共查办“两品一械”案件1260起，罚没款金额1425.14万元，移送司法机关案件38件。

监管体系建设更加完善。建立苏陕药品监管高质量发展协作机制，依托中国药科大学设立干部培训基地，推进市县师资队伍建设。提高药品智慧监管水平，依托综合业务系统开发“药品稽查”模块，做到“一处惩治、一网通查”。制定完善药品领域《权力事项清单》和《行政执法事项清单》，建立“基层所兜底、县局重点监管、市局全域统揽”侧重点不同的分级监管模式，全面提升药品安全治理水平。

下一步，全省各级药监部门将认真学习贯彻党的二十届三中全会精神，结合全省工作实际，坚持问题导向，强化区域协同，夯实各方责任，加强日常监管，加大案件查办力度，守牢安全底线，持续推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。

编辑：闫如钰