8月8日，西北片区跨区域药品监管协同合作第一次联席会议在陕西西安召开。在国家药监局的指导下，西北五省（区）、内蒙古自治区和新疆生产建设兵团药监局共同签署了《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》（以下简称《协议》），进一步推进片区药品监管领域协同合作，提升监管效能，为保障人民群众用药安全有效、促进医药产业高质量发展提供有力支撑。

《协议》认真落实“四个最严”要求，以共同提高区域药品安全保障水平为目标，探索建立跨省（区）药品监管资源共享、信息互通、协调联动的合作机制，对涉及跨区域、管理难度大、风险隐患突出的监管事项和互相存在关联的跨区域监管对象，强化条块结合、区域联动，进一步夯实监管责任，提升监管效能。

《协议》紧紧围绕新时代药品监管主责主业，明确了协同合作重点任务。在推进重点领域和关键环节药品监管协作配合方面，重点针对药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）跨区域委托生产、药品批发企业异地设库、药品经营企业委托储运、上市许可持有人药品委托销售、储存、配送等重点领域和环节加强协同配合，协查发起单位以委托协助检查函的形式及时通报需要协作配合的事项，协助检查单位做好配合检查并通报结果。协查发起单位与协助检查单位加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效衔接。并且进一步细化了“两品一械”、中药饮片和网络销售监管协作具体任务。在深入推进稽查执法办案协调联动方面，明确建立案件协查、核查、涉案产品检验绿色通道，县级以上药品监管部门可根据需要，直接或凭本单位介绍信，向有管辖权的药品监管部门提出协查请求或稽查办案协助。协作区内各级药品监管部门在日常监管过程中，发现企业存在违法违规行为的，及时固定证据并移交。在加强检验检测监管、智慧监管等领域协作方面，明确对需要跨区域委托检验检测的“两品一械”，各省（区）药监局协调当地检验检测部门开通绿色通道，优先检验检测，在产品送检、检验报告送达等方面提供优质便捷服务。围绕跨省委托生产监管、中药饮片追溯管理、药品零售使用环节追溯管理等药品智慧监管建设，协商共享数据目录，打破省际间监管“信息孤岛”。开展药品追溯体系建设、非现场监管等信息技术交流，运用大数据分析加强药品安全风险管控，推动跨区域监管数据共建共享。在推进药品监管能力建设协作方面，明确提出建立跨区域交流学习机制和第二类医疗器械审评机构合作机制，加强药品监管人员、技术人员和技术支撑机构学习交流，互派专家开展业务培训、许可审评、技术指导、标准宣贯、难题攻关等。

《协议》同时明确，各协作单位探索建立西北片区药品监管领域资源共享、信息互通、协调联动的长效协同合作机制，每年组织召开一次西北片区药品监管协同工作联席会议，根据需要及时开展专题风险会商、应急会商，消除系统性安全隐患，共同强化协作区内“两品一械”全生命周期质量监管协同，共同守牢药品安全底线，推进医药产业高质量发展。

会议期间，各参会单位交流工作经验，围绕落实合作协议工作计划安排，扎实推进跨区域跨层级药品监管协同、切实提升西北片区药品监管效能展开研讨会商。与会代表们参观了陕西省食品药品检验研究院中药标本科普馆，并赴陕西省药品和医疗器械质量管理实训基地进行观摩交流。

编辑：朱春娇