10月14日，全球首创“交联聚异丁烯人工晶状体”创新医疗器械成果在西安正式发布。这款革命性创新产品，由西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发生产，是全球眼科行业30多年来首个新材料人工晶状体。凭借更加卓越的光学特性、机械性能和生物相容性，该创新产品为白内障治疗带来了新的选择，并为全球眼科行业的技术进步和产品迭代注入新动力。这一成果的取得，标志着我国在高端人工晶状体领域实现从“跟随”到“引领”的跨越，也预示着眼科医疗器械行业发展迈入了新阶段。
革命性新材料 打破全球垄断
生物医用材料是植入性医疗器械的基石，原材料的性能决定着人工晶状体的临床表现。过去的数十年，人工晶状体材料经历了PMMA（有机玻璃）、硅橡胶、亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等更新迭代。然而，在长期的实践中，临床发现，现有材料在光学、理化、生物相容性等方面仍存在许多需要改进的空间。
此次获批上市的交联聚异丁烯人工晶状体，采用新型创新生物医用材料——交联聚异丁烯加工而成，在光学性能、机械性能和生物相容性等方面实现了全面突破，完美解决了当下材料存在的晶体闪辉、钙化、后发障等不足问题。
交联聚异丁烯材料是一种均质聚合物，只含碳和氢，无水解基团，不降解，不分裂，不脆化，具有良好的生物相容性、极高的稳定性和理化特性，是几十年来革命性的、更理想的人工晶状体应用材料。这意味着国产生物医用材料在眼科领域真正意义上打破国外垄断，跻身国际领先，实现了我国人工晶状体产品的创新超越。
卓越的光学和机械性能
在人工晶状体材料中，折射率和阿贝值是评估光学特性的重要因素。折射率描述光的折射程度，而阿贝值则评估色散。通常情况下，材料的折射率越大，阿贝值越低（色散越厉害），而交联聚异丁烯罕见地同时具备高折射率与高阿贝值（低色散）。
“从研发之初，我们的核心目标就是攻克传统材料的固有局限。交联聚异丁烯材料独特的光学优势，有效减少了色彩失真，提供了更加真实的视觉体验。”西安眼得乐首席技术官杨州博士介绍，交联聚异丁烯还具有“零闪辉”的优势，市场上现有的人工晶状体在植入眼内后易出现闪辉（充满液体的微泡），导致光散射增加，从而影响视觉质量。而研究显示，交联聚异丁烯人工晶状体闪辉密度极低，确保了人工晶状体植入人眼后，可保持长期的清晰度和稳定性。
值得一提的是，交联聚异丁烯还具有超高拉升率，可拉伸250%以上还不受损，更容易折叠。全球眼科行业著名的David J. Apple实验室主任、人工晶状体研究领域专家Gerd U. Auffarth教授长期开展该创新产品的评价研究，他表示，“正是这一优异的机械性能，使这款新型人工晶状体在实现6.5mm更大光学面的同时，还可通过2mm微小切口顺利植入眼内。这是白内障微创手术的重要进步，也为全球人工晶状体设计带来了新的可能性。”
临床验证安全有效 专家高度认可
交联聚异丁烯独特的性能和经过验证的表现，使其成为最新一代人工晶状体的理想材料。该材料发明人，美国国家工程院院士Leonard Pinchuk博士在研究中指出，“交联聚异丁烯”是目前非常理想的人工晶状体材料，其不易粘附晶状体上皮细胞（LECs），LECs的伸展与繁殖能力也明显弱于疏水性丙烯酸酯人工晶状体，可有效抑制后囊膜浑浊（PCO）的发生，显著改善人工晶状体植入的术后效果。
交联聚异丁烯人工晶状体国内多中心临床研究于2023年10月完成，并取得了良好结果。“这款创新型新材料人工晶状体安全可靠，可为白内障患者及眼科医生提供一种新的选择。其超大的光学面（6.5mm），可有效减少眩光，方便眼底检查，这在临床治疗中为患者和医生提供了更多的益处。”临床试验主要研究者、温州医科大学附属眼视光医院副院长赵云娥教授评价道：“交联聚异丁烯人工晶状体植入过程非常丝滑，前端OCT检查显示，人工晶状体位置良好，没有出现偏心、倾斜，术后屈光非常稳定。”
多领域辐射，赋能全球健康事业
交联聚异丁烯人工晶状体获批上市，意味着更优质的治疗选择和更可靠的视觉保障，但这一技术突破的意义远超眼科领域本身。凭借独特的材料特性，这一创新材料在骨科、心脏内科、医美等领域也具有更多的应用潜力，将为健康产业带来广泛辐射效应。
西安眼得乐研发高级副总裁杨愔表示：“我们的研究团队着手解决人工晶状体材料的根本局限性，交联聚异丁烯为人工晶状体的发展开启了新的篇章。随着这一里程碑的达成，我们现在已准备好通过战略合作伙伴关系探索更广泛的应用。”
“眼得乐始终把患者需求放在首位，希望通过自主研发的新材料，让更多患者用上中国制造的高端人工晶状体。交联聚异丁烯人工晶状体的成功应用，不仅为我国白内障患者提供了新的治疗选择，也为全球眼科生物医用材料的发展提供了新方向。”西安眼得乐董事长、CEO郭光旭介绍，该材料未来有望拓展至屈光矫正、青光眼治疗、骨科植入及药物控释载体等更广阔的医学领域。
从“技术追随者”到“创新引领者”，交联聚异丁烯人工晶状体的上市，不仅彰显了我国医疗器械企业的自主创新实力，也标志着中国在高端医用材料领域实现了真正意义上的跨越式发展。
编辑：朱春娇
