陕西省药监局助力两款生物创新药获批Ⅰ期临床试验

时间:2026-05-09 09:04:15  来源:陕西省药监局

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陕西省药监局助力两款生物创新药获批Ⅰ期临床试验

加强与国家药监局相关司局和直属单位的请示汇报和沟通交流,邀请国家级审评专家来陕举办“支持西北地区医药产业发展药品注册技术培训班”,为企业搭建政策咨询和技术交流的沟通桥梁,有效提高临床试验申报质效

近日,陕西省药监局助力陕西省自主研发的XY101血氧液和人溶菌酶滴眼液两款1类生物创新药,获得国家药品监督管理局正式批准开展人体药物临床试验,实现了陕西省医药产业进军现代生物技术新领域的关键性突破,为陕西省生物医药产业高质量发展注入新动能。其中XY101血氧液用于治疗无法及时获得红细胞的重度急性失血性休克,人溶菌酶滴眼液用于轻中度干眼症。

下一步,省药监局将以两款创新生物药临床试验获批为契机,持续深化树立和践行正确政绩观学习教育,切实将“为民造福是最大政绩”的理念根植于药品全生命周期监管与服务医药产业发展中,推动更多具有临床价值的创新药从实验室早日走向临床、惠及病患,服务群众健康需求。

编辑:戴婧

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