脑机接口是国家“十五五”规划前瞻布局的未来产业，也是陕西省重点培育的前沿赛道。在陕西省委、省政府统筹部署，省、市主管部门及西安医学院党委支持下，西安医学院第一附属医院对标国家战略、落实全省部署，深耕医工交叉创新，推动脑机接口技术从科研探索走向临床应用。

全国第二，引领区域发展

11月9日，在国家卫健委领导监管、中国生物技术发展中心专业评估与技术支持、陕西省卫健委的指导、委科教处的帮助下，西安医学院第一附属医院《无创脑机接口技术干预偏瘫患者肢体功能恢复的神经机制研究》项目，依据国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式完成临床研究备案。

经查询中国生物技术发展中心公布的共计16批次临床研究备案项目清单，自2026年5月《条例》施行后，全国仅有两家非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案：首家为2026年11月5日完成备案的天津市环湖医院，该院为脑机接口领域头部医院，并与天津大学脑机海河实验室共建全国首个脑机接口综合临床实验病区；西安医学院第一附属医院为全国第二家。作为三甲教学医院，西安医学院第一附属医院依托2025年12月挂牌成立的脑机接口临床研究诊疗中心和省内率先开展无创脑机接口临床应用的基础上，在非侵入式脑机接口前沿技术规范化临床研究方面同样走在了全国前列。

政策引领，推动前沿技术规范发展

西安医学院第一附属医院严格贯彻落实《条例》要求，在上级主管部门的领导和指导下依法依规推进生物医学新技术临床研究，推动前沿技术从“前沿探索”向“规范研究”转变。

项目成功备案，是医院着力推动陕西省脑机接口未来产业全链条临床验证与转化应用场景创新、深化医工交叉融合、健全“医院出场景、企业出装备、高校出算法”的协同创新生态的关键举措，将为西北地区乃至全国非侵入式脑机接口临床研究规范化管理提供可复制、可推广的实践经验。

多方联动，严守质控底线

此次备案得到上级主管部门和专业机构的支持与帮助，西安医学院第一附属医院成立专班，统筹科研、医务、质控、信息、设备等多部门协同推进，完善研究方案、伦理审查、知情同意、受试者权益保护、风险防控、质量管理和数据安全等制度，围绕受试者筛选、干预实施、康复评估、不良事件监测和长期随访等关键环节强化质控，建立项目全生命周期管理台账和闭环管理机制。

深耕临床，解码神经重塑

项目采用术理创新（上海）智能科技股份有限公司的非侵入式脑机接口康复设备，聚焦无创脑机接口技术干预偏瘫患者肢体功能恢复的神经机制，探索相关技术安全性、可行性和有效性的临床评价路径。本研究拟采用前瞻性随机对照设计，结合静息态fMRI、fNIRS和标准化行为学量表，系统评估无创脑机接口干预对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能的有效性，并探究脑网络重组和功能可塑性变化机制，为技术推广应用和个体化治疗方案制定提供科学依据。

规范笃行，深耕医学前沿

备案完成不是终点，而是规范化临床研究的全新起点。下一步，西安医学院第一附属医院将依托陕西省脑疾病防治重点实验室、脑机接口诊疗中心平台，严格遵照《条例》规定、备案方案及伦理审查要求，在上级主管部门的指导下稳妥有序推进项目实施。西安医学院第一附属医院将持续强化多学科协同协作，做实研究全过程质量管控，及时梳理总结临床研究经验，着力打造可复制、可推广的非侵入式脑机接口生物医学新技术临床研究规范化管理路径，护航脑机接口技术安全、有序、高质量发展，以医学科技创新赋能健康陕西建设，助力健康中国战略落地。

编辑：戴婧