首个国产宫颈癌疫苗获批生产 预计在5月正式上市

时间:2020-01-10 17:02:50  来源:杭州日报

分享到微信朋友圈

打开微信,点击 “ 发现 ” ,使用 “ 扫一扫 ” 即可将网页分享至朋友圈。

首个国产宫颈癌疫苗获批生产 预计在5月正式上市

目前,接种宫颈癌疫苗(HPV疫苗)是减少患上宫颈癌风险的最有效方法


ff02d5a9c40e9173f4c55afec4e4e41e.jpeg

国家药监局官网截图

ad210afaf10667bebbd7a0156dbd69f3.jpeg

去年年底,杭州的郑小姐一直在忙着打听一件事:内地25岁以上女性,要打宫颈癌疫苗很难,据说可以去香港那边打。但是香港的朋友告诉她,来香港打宫颈癌疫苗,不但要花费数万元,而且现在也很难操作。

郑小姐的担心或将成为历史。2019年12月31日,国家药监局批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁)的上市注册申请。2020年1月3日下午,万泰公司已经开始正式生产疫苗。今后,女性不但可以放心地在内地打宫颈癌疫苗,而且费用会大幅下降,14岁以下只需接种两针。

据介绍,该疫苗由厦门大学夏宁邵团队和万泰公司共同研发。

宫颈癌是中国适龄女性 第二大常见癌症

在全球范围内,平均每分钟即检查出一例宫颈癌,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。而中国每年约有13万宫颈癌新增案例,约占全球新发案例的三分之一,已成为中国15岁至44岁女性第二大致死癌症。

目前,接种宫颈癌疫苗(HPV疫苗)是减少患上宫颈癌风险的最有效方法。宫颈癌是女性较为常见的癌症,全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV)引起,有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。因此,HPV疫苗又被称为宫颈癌疫苗,可用于预防女性宫颈癌以及男女生殖器癌、生殖器疣等疾病。

根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少,宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用,中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11,能减少尖锐湿疣的发生,但在宫颈癌保护上与二价没有差别。九价HPV疫苗则在四价的基础上,又增加5种高危但少见的型别。

全球HPV疫苗接种市场中,二价HPV的生产厂家为葛兰素史克(GSK),在国内适用于9-45岁女性;四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东,在国内分别适用于20-45岁和16-26岁女性。

接种年龄比价别更重要

14岁以前接种效果最佳

目前,国内很多女性非九价不打,这种认知可能比较偏颇。

二价苗和九价苗的保护率相差不大,二价HPV的保护率为84.5%,九价HPV的保护率为90%。

世界卫生组织(WHO)2017年指出:“现有证据表明,从公共卫生角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

比起价别,接种年龄更为重要。9岁起,越早接种,效果越好。世界卫生组织明确指出,9-14岁女性是HPV疫苗的核心受益人群。中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室教授乔友林则明确提出:“HPV疫苗最好在第一次性行为之前接种,所以最应该用于小年龄女性(9-14岁女性)。”

北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠教授认为:“还没接触到病毒前接种的效果最好。”

国内HPV疫苗缺口

超过10亿支

据统计,从2006年全球第一支HPV疫苗上市起,HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支,全球年需求量达1亿支,且需求日益增加。

国内“一针难求”、“摇号接种”的现象也屡见不鲜。从各地反馈的情况来看,HPV疫苗在国内处于供不应求状态。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

2016年HPV疫苗首次在内地上市,由于首批上市的疫苗数量不多,分配到县区一级卫生机构的在1000支左右,因为注射3支才算完成接种,所以这些疫苗只够供应300余人使用。

中国食品药品检定研究院的数据显示,2019年1-11月仅签发了870万支。

为此,前两年曾出现内地一些女性不惜高价赶赴新加坡和中国香港、台湾等地接种疫苗,其中去香港接种的人数最多。2017年,内地赴香港接种HPV疫苗的人数已占香港大型医疗机构接种疫苗总人数的70%以上。有体检中心称,每天接待的客人中有80%至90%来自内地。从2017年4月开始,整个香港出现宫颈癌疫苗大缺货,原本应该在6个月内注射完3针的周期也被拉长为10个月甚至1年。

因赴港注射HPV疫苗受到追捧,还催生了一条成熟的中介产业,预交100元人民币就能帮忙搞定繁琐的诊所预约手续,本人只需要在约定时间出现在诊所,交付平均约3800港元的针剂费用就可以。

总的算下来,深受女性青睐的九价HPV疫苗,三支打下来,再加上吃、住、机票等,花费数万元不说,还要搭上大量的时间成本。

参加临床试验的

全部为中国人

馨可宁的多中心三期临床试验从2012年开始,乔友林教授担任主要研究者。他表示:“馨可宁在9-45岁女性中安全性和免疫原性良好,在18-45岁女性中与已上市的疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。”

乔友林还透露,三期临床试验入组人数为7372人,来自山西阳城、河南新密、河北丰宁、江苏阜宁、广西柳州等地,都是中国人,并且考虑了样本的地域多样性。

而进口HPV疫苗的临床试验对象主要为外国人,进口九价疫苗至今没有在国内做过临床试验。

定价329元/支

9-14岁只需接种两针

馨可宁的上市,也意味着中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针,而馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种两针。

据了解,国产HPV疫苗馨可宁每支定价为329元,9-14岁只需接种两针即可,两针费用为660元,15-45岁人群接种3针的价格约为1000元。

目前国内打疫苗的地方主要是社区卫生服务中心,杭州地区九价HPV疫苗价格约为1326元/针,四价HPV疫苗价格约为826元/针,二价HPV疫苗约为600元/针。面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品,在保护率相差不大的情况下,馨可宁329元/支的定价无疑更具价格优势。

万泰公司表示,药企具有公益性、公共性,中国的药企必须关注中国的民生,因此定了一个相对惠民的价格,希望能够回馈社会。

万泰透露,1月3日下午公司已经开始正式生产疫苗。生产完毕后,经药品监管部门批签发后上市,预计在5月正式与大家见面。

公开资料显示,万泰公司隶属于养生堂集团。该集团拥有农夫山泉在内的诸多知名企业。

编辑:任晓彤


分享到微信朋友圈

打开微信,点击 “ 发现 ” ,使用 “ 扫一扫 ” 即可将网页分享至朋友圈。
  • 了解陕西大事 关注陕西头条
  • 陕西本地最火图片社交APP

网站简介 网站团队 本网动态 友情链接 版权声明 我要投稿 工作邮箱 陕西不良信息举报 新闻宣传自律管理承诺书

Copyright ©2006-2020 西部网(陕西新闻网) WWW.CNWEST.COM, All Rights Reserved.
本网站法律顾问:陕西洪振律师事务所主任 王洪
陕ICP备07012147号 互联网新闻信息服务许可证: 61120170002 信息网络传播视听节目许可证:2706142